Trzeba dużo więcej pracy, aby poradzić sobie z kryzysem cen insuliny w USA


Miriam E. Tucker
06 listopada 2019

Mimo że podejmowane są kroki w celu zaradzenia „kryzysowi” cen insuliny w Stanach Zjednoczonych, są one stopniowe i konieczne będzie znacznie więcej pracy, aby zacząć naprawdę robić różnicę, napisz dwóch ekspertów w nowej perspektywie.

Artykuł zatytułowany „Kryzys insuliny w USA – Racjonowanie leków ratujących życie odkrytych w latach dwudziestych” został opublikowany online 7 listopada New England Journal of Medicine autorzy: Michael Fralick i MD Aaron S. Kesselheim, obaj pracujący w dziedzinie farmakoepidemiologii i farmakoekonomii.

Koszt 100 jednostek zwykłej krótko działającej insuliny wynosił około 1,00 USD wkrótce po jej odkryciu na początku lat 20. XX wieku, przypominają czytelnikom, a następnie spadł do mniej niż 20 centów w latach 40. XX wieku, w porównaniu do około 18 USD dzisiaj.

Dla przeciętnie 70 kg osoby z cukrzycą typu 1 100 jednostek trwa krócej niż 2 dni. I większość ludzi potrzebuje również długo działającej insuliny.

Ironia racjonowania insuliny w oparciu o bezpieczeństwo w latach 20-tych w oparciu o dzisiejsze koszty

Fralick i Kesselheim twierdzili, że w latach dwudziestych pośpiech w celu uzyskania nowo dostępnej substancji ratującej życie, zanim proces bezpiecznego wytwarzania został w pełni ustalony, doprowadził do racjonowania żywności.

Obecnie w Stanach Zjednoczonych wielu pacjentów jest zmuszonych do racjonowania insuliny z powodu wykładniczego wzrostu kosztów, co zostało w znacznym stopniu objęte Medscape Medical News.

„To niefortunna ironia, że ​​teraz w Stanach Zjednoczonych trwa reglamentacja, ale z zupełnie innego powodu” – powiedział Fralick z Mount Sinai Hospital, Toronto, Ontario, Kanada, w wywiadzie audio towarzyszącym opublikowanemu artykułowi.

„Wielu pacjentów nie stać na insulinę ze strasznymi konsekwencjami”, takimi jak kwasica ketonowa i śmierć, ubolewał.

Nie jest jasne, jak powszechny jest problem z liczbowego punktu widzenia, ponieważ obecne badania są specyficzne dla poszczególnych obszarów geograficznych lub klinik, w których przeprowadzono badania, „ale z pewnością jest to palący problem” – zauważył.

Sytuacja wynika z połączenia zbyt małej konkurencji ze strony zaledwie trzech producentów (Eli Lilly, Novo Nordisk i Sanofi), przepisów amerykańskich, które pozwalają im wyceniać swoje produkty bez ograniczeń, oraz złożoności w wytwarzaniu tańszych produktów biopodobnych insuliny lub następujących -w porównaniu z niebiologicznymi lekami generycznymi.

„Chociaż cena katalogowa tych produktów jest niższa niż ich markowych odpowiedników, pozostaje niejasne, czy zatwierdzone leki generyczne zapewnią znaczącą oszczędność kosztów dla pacjentów”, przynajmniej w przypadku insuliny, mówią Fralick i Kesselheim.

Zwracają uwagę, że w Europie zatwierdzono w 2014 r Basaglar, Biopodobna formuła insuliny glargine Eli Lilly (Lantus, Sanofi), obniżyła cenę o około 15%.

Lekarze powinni być świadomi i pomagać pacjentom w dostępie do tańszych alternatyw, takich jak „autoryzowane leki generyczne” i stare ludzkie insuliny – takie jak NPH – w razie potrzeby, radzi Fralick.

Podjęte kroki legislacyjne w oczekiwaniu na więcej tańszych opcji

Dotychczasowe wysiłki legislacyjne mające na celu rozwiązanie tego problemu obejmowały uchwaloną w maju 2019 r. Ustawę Kolorado, która ogranicza miesięczne współpłacenie insuliny do 100 USD dla osób ubezpieczonych, a także dochodzenie prokuratora generalnego tego stanu w sprawie wyceny insuliny.

Podobnie, duża amerykańska firma ubezpieczeniowa Cigna ogłosiła, że ​​ograniczy miesięczne opłaty pacjentów za insulinę do 25 USD.

Na szczeblu krajowym dwustronna ustawa o awaryjnym dostępie do insuliny, wprowadzona w Senacie Stanów Zjednoczonych w czerwcu 2019 r., Zwiększyłaby dostęp do insuliny poprzez utworzenie programów pomocy na szczeblu państwowym w celu zapewnienia krótkoterminowych dostaw insuliny osobom najbardziej potrzebującym.

Nakładałby również kary i powtarzające się opłaty na producentów insuliny oraz skróciłby okresy wyłączności rynkowej dla nowych preparatów insuliny.

Kolejna ustawa, Affordable Drug Manufacturing Act, sponsorowana przez dwóch Demokratów, ustanowi Biuro ds. Produkcji Narkotyków w Departamencie Zdrowia i Opieki Społecznej (HHS), aby bezpośrednio wytwarzać lub zlecać podmiotom zewnętrznym wytwarzanie niezbędnych leków, w tym insuliny, bez naruszania aktywnego patenty.

Według Fralicka: „Myślę, że potrzebujemy trochę więcej czasu, aby sprawdzić, czy rachunki osiągną przyczepność. Oczywiście chcę pozostać optymistą, ale martwię się, że konieczna będzie znaczna reforma, która wymaga miejsce, aby ceny insuliny stały się znacznie tańsze ”.

„Pozostanę pozytywny, mówiąc, że jeden z przedstawionych rachunków, Ustawa o awaryjnym dostępie do insuliny, była aktem dwustronnym, więc daje mi to więcej pewności siebie”.

„Ale oczywiście pochodzi to od Kanadyjczyka” – powiedział, odnosząc się do siebie „który nie do końca rozumie szczegóły polityki USA”.

Co z importowaniem insuliny?

Tymczasem niektórzy pacjenci zdecydowali się na podróż do Kanady w celu zakupu insuliny, gdzie karton sprzedaje się za około 20 USD, a nie 300 USD w Stanach Zjednoczonych.

Upoważnienie do formalnego zezwolenia na przywóz do Stanów Zjednoczonych istnieje na podstawie Medicare Modernization Act z 2003 r., O ile sekretarz HHS poświadczy, że można to zrobić bezpiecznie i faktycznie zaoszczędzi pieniądze.

Tak się jeszcze nie stało, chociaż obecny sekretarz HHS, Alex Azar, wyraził poparcie dla importu z Kanady.

Fralick mówi, że nie jest jasne, czy import z Kanady zostanie sformalizowany, ale nawet jeśli tak, to nie jest całe rozwiązanie.

„Jesteśmy małym krajem w porównaniu ze Stanami Zjednoczonymi i nie ma możliwości, abyśmy mieli wystarczającą podaż w obecnej sytuacji … Potencjalnie pozytywne jest to, że import zapewni tańsze alternatywy, ale nie może to być tylko z Kanady Z pewnością musiałby pochodzić z innych krajów ”.

Fralick i Kesselheim z Harvard Medical School, Boston, Massachusetts, podsumowują w swoim artykule: „Jeśli kroki w celu poprawy konkurencji będą nadal niewystarczające, aby poradzić sobie z tym kryzysem, konieczne będą bardziej gruntowne reformy sposobu, w jaki Stany Zjednoczone płacą za insulinę”.