Ryzyko oponiaka z Cyproterone: rozpoczyna się przegląd EMA


Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła przegląd produktów zawierających antyandrogenowy cyproteron, który jest stosowany w leczeniu hirsutyzmu, łysienia, wczesnego dojrzewania, braku miesiączki, trądziku i raka prostaty. Są one również stosowane razem z estrogenem w hormonalnej terapii zastępczej.

Istnieją setki takich produktów na rynku w różnych krajach europejskich. Są one również sprzedawane w wielu innych krajach rozwiniętych, ale żaden nie był sprzedawany w Stanach Zjednoczonych ani w Japonii.

Przegląd obejmie ryzyko oponiaka związanego ze stosowaniem tych produktów. Oponiak jest rzadkim i zwykle niezłośliwym guzem błon pokrywających mózg i rdzeń kręgowy. Usunięcie chirurgiczne może prowadzić do poważnych następstw, takich jak problemy z pamięcią, padaczka lub utrata smaku i zapachu.

Informacje na temat ryzyka oponiaka są już zawarte w informacjach o przepisywaniu produktów cyproteronu, uwagach EMA, a ryzyko jest znane od 2008 roku.

Nowy przegląd został poproszony przez Francję i wywołany przez ostatnie francuskie badanie, które wykazało, że ryzyko oponiaka przy długotrwałym stosowaniu tych produktów jest wyższe niż początkowo sądzono. Badanie wykazało również, że nawet po zaprzestaniu leczenia cyproteronem przez co najmniej 1 rok, ryzyko rozwoju tych nowotworów było nieco wyższe niż zwykle, zauważa EMA.

Przegląd przeprowadzany jest przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) EMA, który odpowiada za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi. PRAC ma wydać zalecenia w tej sprawie w listopadzie.

Troska o ten problem we Francji

Medscape Francja odnotowuje tę kwestię od 2018 r. Zauważa, że ​​produkty zawierające cyproteron i octan cyproteronu (w tym Androcur® i pokrewne generyczne) są powszechnie przepisywane we Francji, często w leczeniu trądziku opornego, ale także w przypadku endometriozy, łojotoku lub torbieli jajników.

Według ANSM, Francuskiej Narodowej Agencji ds. Bezpieczeństwa Leków i Produktów Zdrowotnych, ponad 89 000 kobiet otrzymało co najmniej jedno leczenie Androcurem lub jednym z jego leków generycznych w 2017 r. Ginekolodzy byli głównymi lekarzami przepisującymi octan cyproteronu (39% recept), następnie lekarze pierwszego kontaktu (27%), lekarze przepisujący leki (15%), endokrynologowie (10%) oraz chirurdzy i dermatolodzy (3%).

Medscape Francja poinformował również o szczegółach badania przeprowadzonego przez AM / Hôpital Lariboisière, w którym wzięło udział 250 000 kobiet narażonych na cyproteron, których obserwowano przez 7 lat.

Badanie wykazało znaczący efekt odpowiedzi na dawkę. Wstępne wyniki wykazały, że ekspozycja na wysoką dawkę octanu cyproteronu (ponad 3 g przez 6 miesięcy, a następnie kontynuacja) wiąże się z siedmiokrotnym zwiększonym ryzykiem oponiaka (leczonego w neurochirurgii) w porównaniu z kobietami, które przyjmowały mniejszą dawkę (mniej niż 3 g ponad 6 miesięcy, a następnie przerwał leczenie).

Więcej informacji na temat Medscape Oncology można znaleźć na Twitterze: @MedscapeOnc