Niestandardowe hormony menopauzy mają nieprzewidywalną mieszankę składników


(Reuters Health) – Kobiety, które wypełniają recepty na mieszaną, mieszaną terapię hormonalną, mogą otrzymać kapsułki lub kremy, które nie zawierają odpowiedniej ilości leku, sugerują najnowsze badania.

Mieszana terapia hormonalna jest mieszana przez farmaceutów na zamówienie zamiast fabrycznych przez firmy farmaceutyczne i zatwierdzona do sprzedaży przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Czasami te preparaty są sprzedawane jako „bioidentyczne” i reklamowane jako bardziej naturalnie występujące hormony niż zwykłe leki.

Frank Stanczyk z Keck School of Medicine na University of Southern California w Los Angeles i jego koledzy przetestowali receptury wypełnione w 13 aptekach na kapsułki hormonalne z 0,5 mg estradiolu i 100 mg progesteronu na gram oraz na kremy o podobnym stężeniu hormonów.

W rzeczywistości kapsułki zawierały 0,365 mg do 0,551 mg estradiolu i 90,8 mg na 135 mg progesteronu na gram. A kremy zawierały 0,433 mg do 0,55 mg estradiolu i 93 mg do 118 mg progesteronu na gram.

„Wyjątkowe obawy związane z bezpieczeństwem dotyczą stosowania złożonej bioidentycznej terapii hormonalnej, w tym braku regulacji i monitorowania, możliwości przedawkowania lub niedostatecznego dawkowania, braku naukowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa oraz braku etykiety określającej ryzyko”, Dr JoAnn Pinkerton, profesor położnictwa i ginekologii na University of Virginia Health system i emerytowany dyrektor wykonawczy North American Menopause Society.

„Badanie to wykazało, że dawka otrzymanego złożonego produktu może różnić się od rzeczywistej zalecanej dawki”, powiedział Pinkerton, który nie był zaangażowany w badania.

Wiele kobiet niechętnie korzysta z zatwierdzonej przez FDA hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w celu złagodzenia objawów menopauzy od 2002 r., Kiedy federalnie finansowana inicjatywa Women's Health Initiative (WHI) bada powiązane metody leczenia zawierające sztuczne hormony żeńskie estrogen i progestagen do zwiększone ryzyko raka piersi, zawału serca i udaru mózgu.

Leki złożone nie są zatwierdzone przez FDA, chociaż amerykańscy regulatorzy mogą kontrolować apteki w celu zidentyfikowania problemów takich jak niesterylne warunki, które mogą prowadzić do skażenia leków. Lekarze mogą przepisywać złożone leki, aby dać pacjentom opcję, która nie jest dostępna na rynku, np. Lek bezbarwny dla osób uczulonych na barwniki lub płynny lub czopkowy lek, który normalnie nie jest sprzedawany w ten sposób.

Mieszana terapia hormonalna wymaga recepty i może zawierać te same składniki aktywne – syntetyczny estrogen i progestageny – które są w wersjach produkowanych masowo. Farmaceuci mogą mieszać różne nieaktywne składniki i oferować różne dawki niż leki zatwierdzone przez FDA.

Kobiety, które otrzymały nieprawidłową dawkę leku w złożonych hormonach, mogą być narażone na zwiększone ryzyko niektórych nowotworów i innych poważnych problemów zdrowotnych, piszą autorzy raportu w czasopiśmie Menopause, 3 czerwca.

Istnieje również możliwość, że złożone leki zawierają szkodliwe substancje chemiczne lub są zanieczyszczone bakteriami, grzybami lub wirusami, zauważają.

Badanie zostało sponsorowane przez TherapeuticsMD, firmę farmaceutyczną z Florydy, która produkuje hormonalne terapie menopauzalne dla kobiet.

Poza niewielkimi rozmiarami, inne ograniczenia badania obejmują brak danych na temat tego, czy kobiety rzeczywiście doznają uszczerbku na skutek różnych dawek hormonów w testowanych mieszanych kremach i kapsułkach.

Dlatego lekarze powinni przepisywać zatwierdzoną przez FDA i komercyjnie produkowaną terapię hormonalną, powiedziała dr Cynthia Stuenkel z University of California, San Diego School of Medicine w La Jolla.

„Klinicyści muszą być pewni, że poziom substancji czynnej jest zgodny z zaleceniami”, powiedział Stuenkel, który nie był zaangażowany w badanie.

„Klinicznie ważna jest równowaga między estrogenem a progesteronem, ponieważ zbyt duża ilość estrogenów może nadmiernie pobudzać wyściółkę macicy i przyczyniać się do przerostu, aw dłuższej perspektywie raka macicy” – powiedział Stuenkel. „Zbyt mało progesteronu, który równoważy wpływ estrogenu na macicę, może mieć podobny efekt”.

ŹRÓDŁO: https://bit.ly/2XOkgL4

Menopauza 2019.