FDA usuwa szybszy test diagnostyczny dla MRSA

[ad_1]

Megan Brooks
05 grudnia 2019 r

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła nowy, szybszy test diagnostyczny oparty na żywotności bakterii i nowatorską technologię wykrywania oporności na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA) kolonizacja bakteryjna, częsta przyczyna zakażeń szpitalnych.

Cobas vivoDx Test diagnostyczny MRSA firmy Roche Molecular Systems może umożliwić pracownikom służby zdrowia ocenę pacjentów pod kątem kolonizacji bakteriami MRSA znacznie szybciej niż tradycyjne techniki oparte na kulturach, podała FDA w komunikacie prasowym.

The cobas vivoDx Test MRSA wykorzystuje nową technologię bakteriofaga opartą na bioluminescencji do wykrywania MRSA z próbek wymazów z nosa w zaledwie 5 godzin w porównaniu z 24 do 48 godzin w przypadku konwencjonalnych kultur.

„Diagnostyka, która jest w stanie szybciej dostarczać dokładne wyniki, może zaoferować świadczącym opiekę zdrowotną przewagę przy próbach zapobiegania i powstrzymywania rozprzestrzeniania się opornych bakterii”, dr n. Med. Tim Stenzel, dyrektor Biura Diagnostyki In Vitro i Zdrowia Radiologicznego w Centrum FDA ds. Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego, powiedział w komunikacie.

The cobas vivoDx Test MRSA „dodaje nowe narzędzie do walki z MRSA w sytuacjach wysokiego ryzyka i kontroli nad nim. FDA pozostaje zaangażowana we wspieranie wysiłków zmierzających do rozwiązania problemu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w celu lepszej ochrony pacjentów przed bieżącym wyzwaniem dla zdrowia publicznego”, powiedział Stenzel.

W testach wydajnościowych cobas vivoDx Test MRSA poprawnie zidentyfikował MRSA w około 90% próbek, w których MRSA był obecny i poprawnie zidentyfikował brak MRSA w 98,6% próbek wolnych od MRSA.

„The cobas vivoDx Test MRSA ma na celu pomoc w zapobieganiu i kontroli zakażeń MRSA w placówkach opieki zdrowotnej i może być stosowany do identyfikacji pacjentów wymagających zwiększonych środków ostrożności w celu kontroli zakażeń, takich jak izolacja i dodatkowe działania dekolonizacyjne ”, powiedział FDA.

W 2017 r. Odnotowano ponad 323 000 przypadków MRSA u hospitalizowanych pacjentów i ponad 10 000 zgonów, zgodnie z amerykańskimi ośrodkami kontroli i zapobiegania chorobom.

FDA dokonała przeglądu cobas vivoDx Test MRSA w ramach ścieżki przeglądu rynku wtórnego de novo, ścieżki regulacyjnej dla nowych rodzajów urządzeń uznanych za niskie do umiarkowanego. FDA opracuje specjalne kontrole oprócz ogólnych kontroli, które pomogą zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność testu.

Oceniony na 12.06.2019

Referencje

ŹRÓDŁO: Medscape, 05 grudnia 2019 r.



[ad_2]